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L'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé jeudi l'autorisation d'une "mise sur le marché conditionnelle" de l'antiviral remdesivir au sein de l'Union européenne pour les patients graves atteints du nouveau coronavirus, en réponse à la "situation d'urgence" créée par la pandémie.
"Le remdesivir est le premier médicament contre le Covid-19 à être recommandé pour autorisation dans l'UE", a annoncé dans un communiqué l'agence basée à Amsterdam, qui avait estimé à la mi-mai qu'un vaccin contre la maladie pourrait être prêt d'ici un an dans un scénario "optimiste".
L'autorisation de mise sur le marché conditionnelle du remdesivir doit désormais être approuvée ou non par la Commission européenne. Cette dernière "vise à rendre une décision au cours de la semaine à venir", selon l'EMA.
Initialement développé contre la fièvre hémorragique Ebola, cet antiviral est la première thérapie à avoir démontré une certaine efficacité chez les patients hospitalisés pour le Covid-19 dans un essai clinique de taille significative, même si l'effet est considéré comme modeste.
La recommandation de l'EMA concerne le traitement du nouveau coronavirus chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans, souffrant de pneumonie et ayant besoin d'un supplément d'oxygène, c'est-à-dire ceux "atteints d'une maladie grave".
"Compte tenu des données disponibles", l'agence a estimé que les effets positifs du médicament l'emportent sur les risques pour ce type de patients.
Une étude réalisée sur plus de 1.000 patients hospitalisés atteints du Covid-19 a en effet démontré que ceux traités par du remdesivir se rétablissaient en moyenne quatre jours plus vite que les autres malades, affirme l'EMA.
"Cet effet n'a pas été observé chez les patients atteints d'une maladie légère à modérée", a précisé l'agence.
Même si le remdesivir a montré une certaine efficacité pour accélérer le rétablissement des malades hospitalisés à cause du Covid-19, il n'a pas été prouvé qu'il permettait d'éviter des décès.
La mise sur le marché conditionnelle (CMA) est l'un des mécanismes réglementaires de l'UE visant à faciliter l'accès à des médicaments "qui répondent à un besoin médical non satisfait", notamment dans des "situations d'urgence en réponse à des menaces pour la santé publique telles que la pandémie actuelle", a expliqué l'EMA.
D'après l'agence, ce type d'approbation lui "permet de recommander un médicament pour l'autorisation de mise sur le marché avec des données moins complètes que prévu", si les bénéfices l'emportent sur les risques.
L'utilisation en urgence de ce médicament dans les hôpitaux a été autorisée par les Etats-Unis, puis le Japon.
Des chercheurs britanniques ont établi à la mi-juin qu'un autre médicament, la dexaméthasone, est le premier traitement à réduire significativement la mortalité pour les cas les plus sévères de Covid-19. Ce puissant stéroïde ne doit toutefois être utilisé que pour les malades "en état grave ou critique", a mis en garde l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Un temps vanté par le président américain Donald Trump, l'hydroxychloroquine, un autre traitement envisagé, n'a pas confirmé les espoirs placés en lui, avec un essai clinique concluant début juin que cet anti-paludisme n'avait pas d'effet bénéfique contre le nouveau coronavirus.
Des données supplémentaires sur le remdesivir, développé par le laboratoire américain Gilead, continueront à être collectées par le biais d'études en cours, a précisé l'EMA.
"Afin de mieux caractériser l'efficacité et l'innocuité du remdesivir, la compagnie devra soumettre les rapports finaux des études" sur ce médicament à l'agence d'ici décembre 2020, ainsi que des "données supplémentaires sur la qualité du médicament et des données finales sur la mortalité d'ici août 2020", a-t-elle prévenu.
Comme pour tous les médicaments, un plan de gestion des risques "garantira un contrôle de sécurité rigoureux du remdesivir" s'il est autorisé dans l'UE, a assuré l'agence.
"Le remdesivir est le premier médicament contre le Covid-19 à être recommandé pour autorisation dans l'UE", a annoncé dans un communiqué l'agence basée à Amsterdam, qui avait estimé à la mi-mai qu'un vaccin contre la maladie pourrait être prêt d'ici un an dans un scénario "optimiste".
L'autorisation de mise sur le marché conditionnelle du remdesivir doit désormais être approuvée ou non par la Commission européenne. Cette dernière "vise à rendre une décision au cours de la semaine à venir", selon l'EMA.
Initialement développé contre la fièvre hémorragique Ebola, cet antiviral est la première thérapie à avoir démontré une certaine efficacité chez les patients hospitalisés pour le Covid-19 dans un essai clinique de taille significative, même si l'effet est considéré comme modeste.
La recommandation de l'EMA concerne le traitement du nouveau coronavirus chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans, souffrant de pneumonie et ayant besoin d'un supplément d'oxygène, c'est-à-dire ceux "atteints d'une maladie grave".
"Compte tenu des données disponibles", l'agence a estimé que les effets positifs du médicament l'emportent sur les risques pour ce type de patients.
Une étude réalisée sur plus de 1.000 patients hospitalisés atteints du Covid-19 a en effet démontré que ceux traités par du remdesivir se rétablissaient en moyenne quatre jours plus vite que les autres malades, affirme l'EMA.
"Cet effet n'a pas été observé chez les patients atteints d'une maladie légère à modérée", a précisé l'agence.
Même si le remdesivir a montré une certaine efficacité pour accélérer le rétablissement des malades hospitalisés à cause du Covid-19, il n'a pas été prouvé qu'il permettait d'éviter des décès.
La mise sur le marché conditionnelle (CMA) est l'un des mécanismes réglementaires de l'UE visant à faciliter l'accès à des médicaments "qui répondent à un besoin médical non satisfait", notamment dans des "situations d'urgence en réponse à des menaces pour la santé publique telles que la pandémie actuelle", a expliqué l'EMA.
D'après l'agence, ce type d'approbation lui "permet de recommander un médicament pour l'autorisation de mise sur le marché avec des données moins complètes que prévu", si les bénéfices l'emportent sur les risques.
L'utilisation en urgence de ce médicament dans les hôpitaux a été autorisée par les Etats-Unis, puis le Japon.
Des chercheurs britanniques ont établi à la mi-juin qu'un autre médicament, la dexaméthasone, est le premier traitement à réduire significativement la mortalité pour les cas les plus sévères de Covid-19. Ce puissant stéroïde ne doit toutefois être utilisé que pour les malades "en état grave ou critique", a mis en garde l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Un temps vanté par le président américain Donald Trump, l'hydroxychloroquine, un autre traitement envisagé, n'a pas confirmé les espoirs placés en lui, avec un essai clinique concluant début juin que cet anti-paludisme n'avait pas d'effet bénéfique contre le nouveau coronavirus.
Des données supplémentaires sur le remdesivir, développé par le laboratoire américain Gilead, continueront à être collectées par le biais d'études en cours, a précisé l'EMA.
"Afin de mieux caractériser l'efficacité et l'innocuité du remdesivir, la compagnie devra soumettre les rapports finaux des études" sur ce médicament à l'agence d'ici décembre 2020, ainsi que des "données supplémentaires sur la qualité du médicament et des données finales sur la mortalité d'ici août 2020", a-t-elle prévenu.
Comme pour tous les médicaments, un plan de gestion des risques "garantira un contrôle de sécurité rigoureux du remdesivir" s'il est autorisé dans l'UE, a assuré l'agence.
