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Le Tocilizumab a été homologué en Europe pour le traitement des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde.
Ce traitement, premier du genre, constitue une nouvelle option pour les patients présentant la maladie à un stade modéré à sévère. Roche a annoncé que la Commission européenne a homologué le tocilizumab dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. Associée au méthotrexate (MTX), cette molécule est indiquée dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) modérée à sévère chez les patients adultes qui ont précédemment présenté soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond (DMARD) ou à un ou plusieurs antagonistes du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF). Chez ces patients, le tocilizumab peut être utilisé en monothérapie en cas d’intolérance au MTX ou lorsque la poursuite du traitement par le MTX est inadaptée. Ce produit est le premier anticorps monoclonal inhibant le récepteur de l’interleukine 6 (IL-6) développé pour le traitement de la PR; à ce titre, il constitue une nouvelle approche dans le combat mené contre cette affection invalidante. La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire chronique évolutive qui s’attaque aux articulations et aux tissus environnants; elle est associée à des douleurs intenses, une destruction articulaire irréversible et des complications systémiques telles que fatigue et anémie. Plusieurs cytokines clés, ou protéines, sont impliquées dans le processus inflammatoire, parmi lesquelles le facteur de nécrose tumorale (TNF) alpha, l’interleukine 1 (IL-1) et l’interleukine 6 (IL-6). L’IL-6 a été identifiée comme jouant un rôle prédominant dans le processus inflammatoire. La cause exacte de la PR n’est pas connue et il n’existe pas encore de traitement curatif.
“Beaucoup de patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde ne répondent à aucun traitement et seul un petit nombre présente une rémission de longue durée, laquelle constitue actuellement l’objectif ultime du traitement de la PR, a déclaré William M. Burns, CEO de la division Pharma de Roche. L’homologation du [tocilizumab] est synonyme de nouvel espoir pour les patients souffrant des effets invalidants de la polyarthrite rhumatoïde. Roche collaborera étroitement avec les autorités de l’Union européenne afin de garantir que les patients aient accès à ce traitement novateur aussi rapidement que possible." L’homologation du tocilizumab par la Commission européenne est fondée sur les résultats du plus important programme clinique jamais entrepris avec un agent biologique dans le traitement de la PR; il comprend cinq études multinationales de phase III qui ont démontré que le traitement par ce produit, administré seul ou en association avec le MTX ou d’autres traitements de fond, a significativement réduit les signes et symptômes de la PR par rapport à un traitement de fond administré seul. Ce bénéfice thérapeutique a été obtenu indépendamment des traitements antérieurs ou de la sévérité de la maladie.
L’homologation octroyée dans l’Union européenne fait suite à l’approbation du produit dans divers pays tels que le Japon, l’Inde et la Suisse.
Le Tocilizumab est le fruit de travaux de recherche menés en commun avec Chugai et fait l’objet d’un développement conjoint avec cette société à l’échelle mondiale. Il est le premier anticorps monoclonal humanisé inhibant le récepteur de l’interleukine 6. Au Japon, le tocilizumab a été lancé par Chugai en juin 2005 au titre du traitement du syndrome de Castleman; en avril 2008, des indications supplémentaires concernant la polyarthrite rhumatoïde, l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et l’arthrite juvénile idiopathique à début systémique ont également été approuvées au Japon.
Le tocilizumab est généralement bien toléré. Le profil général du tocilizumab en termes d’innocuité se retrouve dans toutes les études cliniques menées dans le monde. Les réactions indésirables graves rapportées avec le tocilizumab ont consisté notamment en infections sévères, perforations gastro-intestinales et réactions d’hypersensibilité, y compris anaphylaxie. Les effets indésirables les plus courants observés lors des études cliniques ont été les suivants: infections des voies respiratoires supérieures, rhinopharyngite, céphalées, hypertension et augmentation de l’ALT. Des majorations des taux d’enzymes hépatiques (ALT et AST) ont également été observées chez certains patients; ces augmentations ont été généralement bénignes et réversibles, sans signes de lésions hépatiques. Des modifications des paramètres biologiques, telles qu’augmentation de la lipidémie (cholestérol total, LDL, HDL, triglycérides) et diminutions du nombre de neutrophiles et de plaquettes, ont été enregistrées chez certains patients, sans retentissement sur le résultat clinique. Les traitements immunosuppressifs tels que le tocilizumab peuvent entraîner un risque accru de tumeurs malignes.
Roche et la polyarthrite rhumatoïde Au cours des années à venir, le portefeuille émergent de produits Roche contre les maladies auto-immunes – la polyarthrite rhumatoïde étant la première indication dans ce domaine – devrait représenter l’un des principaux moteurs de croissance pour l’entreprise. Après le lancement du rituximab contre la PR, divers projets en cours de développement devraient permettre à Roche de tirer parti d’autres opportunités. Le rituximab constitue une approche thérapeutique fondamentalement différente dans le traitement de la PR, car il est le premier et le seul traitement ciblant sélectivement les cellules B, lesquelles jouent un rôle clé dans la pathogenèse de la PR. Le rituximab est le deuxième médicament novateur de Roche dans ce domaine; cet anticorps monoclonal humanisé dirigé contre le récepteur de l’interleukine 6 (IL-6) inhibe l’activité de l’IL-6, protéine jouant un rôle essentiel dans le processus inflammatoire de la PR. Roche mène par ailleurs d’autres projets donnant naissance à un riche pipeline de produits; ces projets portent notamment sur des molécules étudiées dans le cadre d’études cliniques de phases I, II et III. L’ocrélizumab, en particulier, anticorps anti-CD20 humanisé, est entré en phase III de développement dans le domaine de la PR.
Ce traitement, premier du genre, constitue une nouvelle option pour les patients présentant la maladie à un stade modéré à sévère. Roche a annoncé que la Commission européenne a homologué le tocilizumab dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. Associée au méthotrexate (MTX), cette molécule est indiquée dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) modérée à sévère chez les patients adultes qui ont précédemment présenté soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond (DMARD) ou à un ou plusieurs antagonistes du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF). Chez ces patients, le tocilizumab peut être utilisé en monothérapie en cas d’intolérance au MTX ou lorsque la poursuite du traitement par le MTX est inadaptée. Ce produit est le premier anticorps monoclonal inhibant le récepteur de l’interleukine 6 (IL-6) développé pour le traitement de la PR; à ce titre, il constitue une nouvelle approche dans le combat mené contre cette affection invalidante. La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire chronique évolutive qui s’attaque aux articulations et aux tissus environnants; elle est associée à des douleurs intenses, une destruction articulaire irréversible et des complications systémiques telles que fatigue et anémie. Plusieurs cytokines clés, ou protéines, sont impliquées dans le processus inflammatoire, parmi lesquelles le facteur de nécrose tumorale (TNF) alpha, l’interleukine 1 (IL-1) et l’interleukine 6 (IL-6). L’IL-6 a été identifiée comme jouant un rôle prédominant dans le processus inflammatoire. La cause exacte de la PR n’est pas connue et il n’existe pas encore de traitement curatif.
“Beaucoup de patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde ne répondent à aucun traitement et seul un petit nombre présente une rémission de longue durée, laquelle constitue actuellement l’objectif ultime du traitement de la PR, a déclaré William M. Burns, CEO de la division Pharma de Roche. L’homologation du [tocilizumab] est synonyme de nouvel espoir pour les patients souffrant des effets invalidants de la polyarthrite rhumatoïde. Roche collaborera étroitement avec les autorités de l’Union européenne afin de garantir que les patients aient accès à ce traitement novateur aussi rapidement que possible." L’homologation du tocilizumab par la Commission européenne est fondée sur les résultats du plus important programme clinique jamais entrepris avec un agent biologique dans le traitement de la PR; il comprend cinq études multinationales de phase III qui ont démontré que le traitement par ce produit, administré seul ou en association avec le MTX ou d’autres traitements de fond, a significativement réduit les signes et symptômes de la PR par rapport à un traitement de fond administré seul. Ce bénéfice thérapeutique a été obtenu indépendamment des traitements antérieurs ou de la sévérité de la maladie.
L’homologation octroyée dans l’Union européenne fait suite à l’approbation du produit dans divers pays tels que le Japon, l’Inde et la Suisse.
Le Tocilizumab est le fruit de travaux de recherche menés en commun avec Chugai et fait l’objet d’un développement conjoint avec cette société à l’échelle mondiale. Il est le premier anticorps monoclonal humanisé inhibant le récepteur de l’interleukine 6. Au Japon, le tocilizumab a été lancé par Chugai en juin 2005 au titre du traitement du syndrome de Castleman; en avril 2008, des indications supplémentaires concernant la polyarthrite rhumatoïde, l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et l’arthrite juvénile idiopathique à début systémique ont également été approuvées au Japon.
Le tocilizumab est généralement bien toléré. Le profil général du tocilizumab en termes d’innocuité se retrouve dans toutes les études cliniques menées dans le monde. Les réactions indésirables graves rapportées avec le tocilizumab ont consisté notamment en infections sévères, perforations gastro-intestinales et réactions d’hypersensibilité, y compris anaphylaxie. Les effets indésirables les plus courants observés lors des études cliniques ont été les suivants: infections des voies respiratoires supérieures, rhinopharyngite, céphalées, hypertension et augmentation de l’ALT. Des majorations des taux d’enzymes hépatiques (ALT et AST) ont également été observées chez certains patients; ces augmentations ont été généralement bénignes et réversibles, sans signes de lésions hépatiques. Des modifications des paramètres biologiques, telles qu’augmentation de la lipidémie (cholestérol total, LDL, HDL, triglycérides) et diminutions du nombre de neutrophiles et de plaquettes, ont été enregistrées chez certains patients, sans retentissement sur le résultat clinique. Les traitements immunosuppressifs tels que le tocilizumab peuvent entraîner un risque accru de tumeurs malignes.
Roche et la polyarthrite rhumatoïde Au cours des années à venir, le portefeuille émergent de produits Roche contre les maladies auto-immunes – la polyarthrite rhumatoïde étant la première indication dans ce domaine – devrait représenter l’un des principaux moteurs de croissance pour l’entreprise. Après le lancement du rituximab contre la PR, divers projets en cours de développement devraient permettre à Roche de tirer parti d’autres opportunités. Le rituximab constitue une approche thérapeutique fondamentalement différente dans le traitement de la PR, car il est le premier et le seul traitement ciblant sélectivement les cellules B, lesquelles jouent un rôle clé dans la pathogenèse de la PR. Le rituximab est le deuxième médicament novateur de Roche dans ce domaine; cet anticorps monoclonal humanisé dirigé contre le récepteur de l’interleukine 6 (IL-6) inhibe l’activité de l’IL-6, protéine jouant un rôle essentiel dans le processus inflammatoire de la PR. Roche mène par ailleurs d’autres projets donnant naissance à un riche pipeline de produits; ces projets portent notamment sur des molécules étudiées dans le cadre d’études cliniques de phases I, II et III. L’ocrélizumab, en particulier, anticorps anti-CD20 humanisé, est entré en phase III de développement dans le domaine de la PR.
